Kurz			Cena	Množstvo

Kurzy zdarma: Zručnosti pre trh práce

Detail kurzu

Prihlásiť sa na kurz 367.77 EUR

Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu

CeMS, s.r.o.

Popis kurzu

Oboznámiť účastníkov o požiadavkách správnej výrobnej praxe v rozsahu výroby „balenie vo vonkajšieho obalu“ vyplývajúcich z národných a právnych predpisov Európskej únie
V prípade záujmu rozšírenia činnosti o výrobu v stanovenom rozsahu pripraviť účastníkov na vstupnú inšpekciu a získanie povolenia na vykonávanie činnosti resp. príprava na priebežnú inšpekciu pri recertifikácii GMP
Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Prihlásiť sa na kurz

Obsah kurzu

Vymedzenie pokynov správnej výrobnej praxe stanovené ŠÚKL pre výrobu v danom rozsahu
Interpretácia legislatívnych požiadaviek do praxe s praktickými príkladmi
Oboznámenie so základnými typmi obalov liekov a ich funkciou
Údaje, ktoré je v zmysle legislatívy potrebné uvádzať na vonkajšom obale lieku
Kedy sa v praxi stretávame s potrebou zmeny vonkajšieho obalu a PIL
Kedy a ako môže držiteľ povolenia na výrobu vykonať zmenu vonkajšieho obalu lieku
Korekčný plán, prehlásenie o spotrebe do 1000ks, výnimka uvádzania z údajov v štátnom jazyku
Čo musia obsahovať zmluvné podmienky medzi držiteľom registrácie humánneho lieku a držiteľom povolenia na výrobu liekov
Ako zabezpečiť kontrolu kvality v procese výroby
Čo musí byť súčasťou výrobných priestorov (priestorové usporiadanie výroby)
Ako správne zadefinovať sanitáciu priestorov výroby a sanitačný program
Kvalifikácia výrobných priestorov (validácia priestorov, monitoring teploty a vlhkosti)
Aké kvalifikačné požiadavky sa vzťahujú na odborných zástupcov vo výrobe a ostatných zamestnancov výroby
Ako riadiť dokumentáciu na zaznamenanie celého výrobného procesu
Ako správne skladovať a označovať obalový materiál liekov
Medzioperačná kontrola a kontrola finálneho produktu
Samoinšpekcie v procese výroby

Certifikát certifikát o absolvovaní školenia Poznámka k cene

Každý účastník dostane učebné materiály v elektronickej podobe, školenie je ukončené online testom a po jeho úspešnom absolvovaní Vám bude zaslaný elektronický certifikát o absolvovaní školenia.