Kurz			Cena	Množstvo

Kurzy zdarma: Zručnosti pre trh práce

Detail kurzu

Prihlásiť sa na kurz 367.77 EUR

GDP požiadavky na validáciu procesov chladového reťazca počas skladovania a distribúcie farmaceutických produktov

CeMS, s.r.o.

Popis kurzu

Oboznámiť účastníkov o požiadavkách GDP súvisiacich s validáciou procesov potrebných pre dodržiavanie chladového reťazca počas skladovania a distribúcie termolabilných liekov, objasniť metodiku teplotného mapovania skladovacích priestorov a vozidiel vrátane spracovania súhrnnej validačnej správy.
Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Prihlásiť sa na kurz

Obsah kurzu

Základné legislatívne požiadavky Správnej distribučnej praxi stanovené v Usmernení EÚ (2013/c 343/01) a Zákone o liekoch súvisiace s dodržiavaním chladového reťazca
Základné pojmy: verifikácia, validácia
Validácia a jej zameranie - čo a kedy validovať?
Teplotné mapovanie a kvalifikácia chladového reťazca
Postup validácie :
- IQ (inštalačná kvalifikácia)
- OQ (operačná kvalifikácia)
- PQ (procesná kvalifikácia)
Validation master plan
Fázy teplotného mapovania pri skladovaní a preprave termolabilných liekov
Vypracovanie validačného plánu a protokolu - ukážka z praxe
Správne rozmiestnenie teplotných snímačov počas validácie
Revalidácia a change management
Teplotné mapovanie vozidiel a chladiacich boxov používaných na prepravu liekov - vypracovanie validačnej správy - príklad z praxe
Kvalifikácia zariadení použitých počas validácie
Riadenie rizika pri skladovaní a distribúcii liekov, nápravné a preventívne opatrenia
Kritické momenty počas teplotného mapovania skladových priestorov - skúsenosti z praxe
Najčastejšie chyby zaznamenané počas validácie skladových priestorov a validácie vozidiel

Certifikát certifikát o absolvovaní školenia Poznámka k cene

Každý účastník dostane učebné materiály v elektronickej podobe, školenie je ukončené online testom a po jeho úspešnom absolvovaní Vám bude zaslaný elektronický certifikát o absolvovaní školenia.